假、劣藥認(rèn)定與論處

假藥（不是藥或者不是這種藥）

劣藥（不合格、附屬物不合法的藥）

假、劣藥的認(rèn)定

①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的（1成分2冒充）

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

按假、劣藥論處

包括：

①所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;

②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

③變質(zhì)的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

⑥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

另外，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。

包括：

①直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

②未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

③不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

④超過有效期的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第71條的規(guī)定，按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括：

①生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；

②醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的