十三、中藥知

識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概要內(nèi)容

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（二）中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

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（三）與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）

1.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

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2.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

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十四、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理

（一）藥品名稱管理

藥品的通用名稱與商品名稱

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（二）藥品

藥品包裝管理的主要內(nèi)容

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（三）藥品標(biāo)簽和說明書管理

藥品標(biāo)簽和說明書管理的主要內(nèi)容

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十五、《中華

人民共和國(guó)藥品管理法》

（一）藥品研制和注冊(cè)

1.藥物創(chuàng)新和新藥研制

2

2.建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系

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3.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

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4.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

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5.藥品審評(píng)審批工作制度

2

（二）藥品上市許可

持有人

1.藥品上市許可持有人的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)

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2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

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3.建立并實(shí)施藥品追測(cè)制度

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4.建立年度報(bào)告制度

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5.對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理

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（三）藥品生產(chǎn)

1.藥品生產(chǎn)許可

2

2.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)底當(dāng)具備的條件

2

3.建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

2

（四）藥品經(jīng)營(yíng)

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可

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2.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條性

2

3.建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系

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4.處方藥與非處方藥分類管理利度

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5.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

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6.藥品保管制度

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7.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定

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8.藥品進(jìn)口，出口的相關(guān)規(guī)定

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（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

1.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

2

2.藥品保管制度

2

3.使用藥品的規(guī)定

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4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定

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（六）藥品上市后管理

1.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

2

2.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容

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3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回

2

4.藥品上市后評(píng)價(jià)

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（七）藥品價(jià)格和廣告

1.藥品采購(gòu)管理制度和藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)

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2.藥品廣告的相關(guān)規(guī)定

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（八）藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)

1.藥品儲(chǔ)備制度

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2.基本藥物制度

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3.藥品供求監(jiān)測(cè)體系

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4.短缺藥品清單管理制度

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（九）監(jiān)督管理

1.假藥、劣藥

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2.監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查

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3.職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

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4.藥品安全信息統(tǒng)一公布制度

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5.藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

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（十）法律責(zé)任

相關(guān)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任

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