2025年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第二章 藥學(xué)管理立法與藥品監(jiān)督管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于（）?！締芜x題】

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進行行政許可

正確答案:C

答案解析:考查撤銷行政許可的情形。根據(jù)“如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，故答案為C。

2、根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品監(jiān)督管理部門不需要開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的是（）?！締芜x題】

A.某藥店沒有配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

B.某藥店租借執(zhí)業(yè)藥師注冊后指導(dǎo)合理用藥

C.某藥店被舉報銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的中藥飲片

D.某藥店申請開辦，藥品監(jiān)督管理部門對申報資料中“執(zhí)業(yè)藥師”真實性有疑問的

正確答案:A

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：①投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；②檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；③藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；④對申報資料真實性有疑問的；⑤涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；⑥企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；⑦其他需要開展飛行檢查的情形。選項B屬于“涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求”，選項C屬于“投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的”，選項D屬于“對申報資料真實性有疑問的”，選項A未配備執(zhí)業(yè)藥師屬于違反GSP，但是沒有構(gòu)成嚴(yán)重違反GSP。故答案為A。

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的行政管理方式是（）?！締芜x題】

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的精神

正確答案:A

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

4、配合有關(guān)部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺的部門是（）?！締芜x題】

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

正確答案:B

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。此題將藥品廣告管理的相關(guān)部門放在一塊，有一定難度。本題更強調(diào)查處違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺，這屬于信息化的范疇，故答案為B。

5、組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策的部門是（）?！締芜x題】

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

正確答案:C

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。醫(yī)療保障部門主管醫(yī)療保險藥品目錄準(zhǔn)入、價格制定、采購、醫(yī)療保險基金、查處騙保等權(quán)限。