2021年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督理部門的行政許可項(xiàng)目有（）?！径噙x題】

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊(cè)審批

正確答案:A、C

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。選項(xiàng)A和C由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，選項(xiàng)B取消審批，選項(xiàng)D由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將其與藥品制劑一起關(guān)聯(lián)審批。故答案為AC。

2、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是（）?！締芜x題】

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品的管理由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.公安機(jī)關(guān)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.商務(wù)部

正確答案:C

答案解析:考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、商務(wù)部的職責(zé)分工。理解這幾個(gè)部門的職責(zé)分工，有利于理解藥品廣告、中國(guó)藥典、藥品不良反應(yīng)、藥品流通規(guī)劃、藥品犯罪案件法條的相關(guān)規(guī)定。

4、甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取的措施是（）。【單選題】

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政處罰

C.行政強(qiáng)制執(zhí)行

D.行政訴訟

正確答案:A

答案解析:考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。疫苗有證據(jù)證明存在問題，應(yīng)該查封扣押疫苗保全證據(jù)，這屬于行政強(qiáng)制措施。故答案為A。

5、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得（）?！締芜x題】

A.臨床用藥

B.零售藥店線下銷售

C.做廣告

D.網(wǎng)絡(luò)銷售

正確答案:D

答案解析:考查藥品分類與質(zhì)量特性。其一，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品臨床均可用藥，選項(xiàng)A與題干不符。其二，血液制品、醫(yī)療用毒性藥品可以在零售藥店銷售，第二類精神藥品可以在零售連鎖企業(yè)門店銷售，選項(xiàng)B與題干不符。其三，疫苗、血液制品可以做廣告，選項(xiàng)C與題干不符。故答案為D。

6、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有（）?！径噙x題】

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

正確答案:B、C

答案解析:考查國(guó)家基本藥物目錄管理。選項(xiàng)A應(yīng)該是“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”，選項(xiàng)D原法條說法是“藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的”，將“取消”偷換概念為“修改”故答案為BC。

7、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的（）?！締芜x題】

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

正確答案:D

答案解析:考查實(shí)施行政許可的原則。行政許可的原則考查配伍選擇題有一定難度，因?yàn)檫壿嬓圆缓?，注意?fù)習(xí)時(shí)強(qiáng)化。

8、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品包括（）?！径噙x題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

B.新藥

C.首次申請(qǐng)上市仿制藥

D.首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施?！笆状卧谥袊?guó)銷售藥品”包括新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，但是這個(gè)概念更強(qiáng)調(diào)對(duì)于某家企業(yè)來說是不是第一次銷售，所以包括的范圍更廣。故答案為ABCD。

9、行政機(jī)關(guān)做出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是（）。【單選題】

A.簡(jiǎn)易程序

B.一般程序

C.聽證程序

D.復(fù)議程序

正確答案:C

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。簡(jiǎn)易程序、聽證程序的區(qū)分規(guī)律是“大事聽證，小事簡(jiǎn)易”。行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。故答案為C。

10、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于（）?！締芜x題】

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

正確答案:C

答案解析:考查法的淵源。關(guān)鍵詞為“國(guó)務(wù)院令”，屬于行政法規(guī)，故答案為C。