2021年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。為了達(dá)到這種制度設(shè)計(jì)，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）建立的制度包括（）。【多選題】

A.構(gòu)建國(guó)家、省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

B.到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)

C.構(gòu)建國(guó)家、省、市、縣四級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

D.到2020年底，國(guó)家、省、市、縣四級(jí)基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)

正確答案:A、B

答案解析:考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。由題干可以知道，職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員工作的環(huán)節(jié)主要是研制、生產(chǎn)，研制是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理，生產(chǎn)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局管理，這個(gè)制度沒有涉及經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，也就不會(huì)涉及市縣兩級(jí)。故答案為AB。

2、自2009年以來，我國(guó)完善藥品供應(yīng)保障制度的政策主要是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家用于調(diào)整和規(guī)范藥品儲(chǔ)備制度和應(yīng)急供應(yīng)機(jī)制，提高藥品供應(yīng)保障能力的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范

B.國(guó)家制定的與藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等全品種、全過程有關(guān)的，用于保障藥品安全、有效、可及相關(guān)的監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)范性文件以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和措施

C.國(guó)家用于調(diào)整和規(guī)范基本藥物制度的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范

D.國(guó)家用于調(diào)整和規(guī)范醫(yī)療保險(xiǎn)藥品集中采購的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范

正確答案:B

答案解析:考查建立健全藥品供應(yīng)保障制度總體要求。選項(xiàng)A是狹義的藥品供應(yīng)保障制度，選項(xiàng)B是廣義的藥品供應(yīng)保障制度。2009年新階段醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以來，主要是頒布廣義上的藥品供應(yīng)保障制度政策文件。故答案為B。

3、納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品是（）。【單選題】

A.疫苗

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易溢用的中藥飲片

C.獨(dú)家生產(chǎn)的化學(xué)藥品（急救、搶救除外）

D.中成藥

正確答案:C

答案解析:考查國(guó)家基本藥物目錄管理。答案為C。

4、王某剛剛?cè)〉萌罩浦兴帉W(xué)類大專學(xué)歷并在藥店工作，其報(bào)名條件中的工作年限要求是（）?！締芜x題】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正確答案:C

答案解析:考查職業(yè)資格考試。根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件，報(bào)名條件中的藥學(xué)類、中藥學(xué)類工作年限要求大專5年，本科3年，第二學(xué)歷、研究生班或碩士學(xué)位1年，博士當(dāng)年。

5、關(guān)于行政許可的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可

B.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請(qǐng)求，不予撤銷

C.行政許可申請(qǐng)資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人

D.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

正確答案:B

答案解析:考查行政許可申請(qǐng)和受理、撤銷行政許可的情形。其一，選項(xiàng)A屬于設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則中的“依賴保護(hù)原則”的涵義。說法正確。其二，選項(xiàng)B需要區(qū)分“可以撤銷”“應(yīng)當(dāng)予以撤銷”“不予撤銷”三種情況，“以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，應(yīng)當(dāng)予以撤銷”，“可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，而“作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可”。選項(xiàng)B將三種情況混雜，用考點(diǎn)解答難度比較大，但是靠字面意思理解解答，并不難。其三，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D屬于“行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)”的原話。故答案為B。

6、按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是（）?！締芜x題】

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批

正確答案:B

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。選項(xiàng)A是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行行政許可，選項(xiàng)C是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行認(rèn)證，選項(xiàng)D是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。故答案只能為B。

7、屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)（）。【單選題】

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

正確答案:B

答案解析:考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。可見，大事前置管理，一般事項(xiàng)后置管理。

8、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)有證據(jù)證明某藥店可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取的處理措施包括（）?！径噙x題】

A.告誡

B.約談

C.限期整改

D.暫停生產(chǎn)

正確答案:A、B、C

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。其一，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。其二，題干中所涉及的是“藥店”，只會(huì)暫停銷售。選項(xiàng)D“暫停生產(chǎn)”不是藥店的經(jīng)營(yíng)行為。故答案為ABC。

9、持有人委托生產(chǎn)銷售制度屬于（）?！締芜x題】

A.藥品研制政策與改革措施

B.藥品生產(chǎn)政策與改革措施

C.藥品流通政策與改革措施

D.藥品使用政策與改革措施

正確答案:B

答案解析:考查藥品研制政策與改革措施、藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施。“上市”屬于研制，“生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)，“委托銷售”屬于流通。

10、藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的重點(diǎn)是（）?！締芜x題】

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

正確答案:B

答案解析:考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。其一，與生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)性大的主要是“質(zhì)量”“療效”“產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)”之類。其二，使用環(huán)節(jié)改革的關(guān)鍵是破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益機(jī)制。其三，流通環(huán)節(jié)直接從選項(xiàng)中找“流通”這樣的字眼。