2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下行為符合規(guī)定的是（）【單選題】

A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

B.不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠

C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

D.不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可。選項(xiàng)B可以聯(lián)系藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類來(lái)判斷，中藥飲片如果沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以按省級(jí)炮制規(guī)范炮制，所以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不一定是藥品出廠的必備條件。選項(xiàng)C錯(cuò)在沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材可以從個(gè)人或不具有資質(zhì)的企業(yè)手中購(gòu)進(jìn)。

2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙藥品的處罰措施是（）【單選題】

A.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

B.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

C.撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)

D.撤銷進(jìn)口藥品通關(guān)單

正確答案:B

答案解析:考查藥品上市后再評(píng)價(jià)、藥品批準(zhǔn)證明文件。

3、關(guān)于臨床試驗(yàn)的理解，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.臨床試驗(yàn)分為上市前（新藥臨床試驗(yàn)，含生物等效性試驗(yàn)）、上市后兩個(gè)階段

B.上市前，未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品應(yīng)完成前三期臨床試驗(yàn)

C.上市前在某些特殊情況下，有可能只進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)

D.上市前在某些特殊情況下，有可能只進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

正確答案:C

答案解析:考查臨床試驗(yàn)。其一，臨床試驗(yàn)前三期在上市前進(jìn)行，第四期在上市后進(jìn)行，選項(xiàng)A和B說(shuō)法正確。其二，在某些情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，可見(jiàn)I期臨床試驗(yàn)有可能不用做，Ⅲ期臨床試驗(yàn)肯定會(huì)進(jìn)行， 選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。 

4、不可以委托生產(chǎn)且屬于麻醉藥品的是（）【單選題】

A.白蛋白

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

正確答案:B

答案解析:考查藥品委托生產(chǎn)限制品種、庥醉藥品目錄。

5、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是（）【單選題】

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

正確答案:B

答案解析:考查臨床試驗(yàn)分期管理。