2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

正確答案:B

答案解析:境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

2、關(guān)于我國藥品管理法律關(guān)系的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.藥品法律關(guān)系包括主體、客體、內(nèi)容和法律事實

B.藥品管理法律事實可分為事件和行為

C.藥品標準屬于藥品管理法律關(guān)系客體中的精神產(chǎn)品

D.藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系不屬于藥品管理法律關(guān)系

正確答案:D

答案解析:考查我國藥品管理的法律關(guān)系。國家機關(guān)、機構(gòu)和組織、自然人之間涉及的法律關(guān)系有行政法律關(guān)系、領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系、管理與被管理關(guān)系 (醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系）、醫(yī)患關(guān)系等。

3、根據(jù)國務(wù)院公布的《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》及該條例，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)（）【多選題】

A.始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈

B.定時監(jiān)測、記錄溫度

C.對于冷鏈運輸時間長的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標簽的要求

D.對于需要配送至偏遠地置的疫苗，縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標簽的要求

正確答案:A、B、C

答案解析:考查疫苗全程冷鏈儲運管理制度。選項D將“省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)”修改為“縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)”。故答案為ABC。 

4、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對案例情景中所涉及的行政處罰不服，可以提起行政復(fù)議的部門是（）【單選題】

A.丙省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省藥品監(jiān)督管理部門

C.丙省人民政府

D.甲省人民政府

正確答案:C

答案解析:考查行政復(fù)議管轄、藥品監(jiān)督管理體制。 行政復(fù)議案件由被申請人的上一級行政機關(guān)管轄。根 據(jù)藥品監(jiān)督管理體制，丙省藥品監(jiān)督管理部門是丙省人民政府的工作部門，業(yè)務(wù)上接受國家藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)。根據(jù)備選項設(shè)計，應(yīng)該選擇C。

5、發(fā)布僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告，可以（）【單選題】

A.經(jīng)省級藥品廣告審查機關(guān)審査

B.經(jīng)省級工商行政管理部門審查

答案解析:考查藥品廣告的審批事項。尤其要注意區(qū)分無需審查的兩種情況，以及進口藥品廣告的批準機構(gòu)是進口代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

6、根據(jù)GMP，純化水可采用（）【單選題】

A.保溫循環(huán)

B.循環(huán)

C.70℃以上保溫循環(huán)

D.80℃以上保溫循環(huán)

正確答案:B

答案解析:考查GMP設(shè)備的要求。

7、《藥品生產(chǎn)許可證》正本有效期為（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。

8、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是（）【單選題】

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品

正確答案:B

答案解析:考查保健食品注冊與備案管理，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求。其 一，選項A的批準文號為：國食注字TY+4位年號+4 位順序號，也就是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市由國家藥品監(jiān)督管理部門注冊管理，不符合題干。其二， 選項C的批準文號為：國食注字YP+4位年號+4位順序號，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方由國家藥品監(jiān)督管理部門注冊管理，不符合題干。其三，選項D沒有說國產(chǎn)，如果是國產(chǎn)，其批準文號為：國食健注G+4位年號+4位順序號，由國家藥品監(jiān)督管理部門注冊管理。其四，選項B的文號是：食健備J+4位年號+ 00+6位順序號，由國家藥品監(jiān)督管理部門備案管理。故答案為B。

9、行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體是（）【單選題】

A.行政機關(guān)

B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)

正確答案:B

答案解析:考查行政強制措施、行政強制執(zhí)行、行政許可、行政處罰及行政訴訟的主體。此題將行政法的執(zhí)法主體總結(jié)在一起，注意掌握。

10、可以只發(fā)布非處方藥商品名稱的情況是（）【單選題】

A.活動冠名

B.廣播電臺

C.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

D.未成年人電影

正確答案:A

答案解析:考查藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定、藥品廣告內(nèi)容的其他要求、藥品廣告發(fā)布媒體的限制。其一，無論是處方藥，還是非處方藥均不允許在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，選項D肯定不會是所有題目的答案，這樣可以將答案范圍縮小到三個備選項。其二，選項B和C屬于正規(guī)廣告，應(yīng)該標明藥品的通用名、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品批準文號，只有在為活動冠名時，才可以只發(fā)布藥品商品名稱，故答案為A。