2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會(huì)淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案的是（）。【單選題】

A.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

B.境外生產(chǎn)企業(yè)

C.在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人

D.自然人

正確答案:A

答案解析:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

2、關(guān)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購(gòu)銷(xiāo)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將這類(lèi)藥品銷(xiāo)售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.小包裝麻黃素僅限于教學(xué)、科研或醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間絕對(duì)不允許發(fā)生購(gòu)銷(xiāo)行為

D.這些藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

正確答案:C

答案解析:考查藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷(xiāo)要求。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況， 可以進(jìn)行企業(yè)間調(diào)劑，在調(diào)劑后2日內(nèi)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

3、醫(yī)療器械召回分為三級(jí)管理的依據(jù)是醫(yī)療器械的（）?！締芜x題】

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.缺陷嚴(yán)重程度

C.安全隱患

D.不良反應(yīng)

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理、藥品召回分級(jí)管理、醫(yī)療器械的分類(lèi)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理。醫(yī)療器械召回分為三級(jí)管理的依據(jù)是醫(yī)療器械的缺陷嚴(yán)重程度。

4、負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證及跟蹤檢查工作的部門(mén)是（）【單選題】

A.國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案:D

答案解析:考查GMP認(rèn)證的管理部門(mén)。

5、上市銷(xiāo)售的最小包裝中的藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)該是（）【單選題】

A.印有或貼有

B.印有

C.貼有

D.附有

正確答案:D

答案解析:考查藥品包裝和標(biāo)簽的印制。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品包裝上的標(biāo)簽是“印有”或“貼有”。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，OTC藥品的內(nèi)外包裝上必須“印有”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)或標(biāo)志。藥品說(shuō)明書(shū)主要是“附有”。