一、國(guó)家基本藥物制度

1.國(guó)家基本藥物：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。

國(guó)家基本藥物制度是政府為了滿足國(guó)內(nèi)公眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健，合理利用有限醫(yī)藥資源，保障人群用藥安全、有效、合理而推行的核心國(guó)家藥物政策。

2.國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期

2018年版目錄除了說明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分。對(duì)中藥飲片規(guī)定“頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外”。

促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、 60%，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1 +X”(“1”為國(guó)家基本藥物目錄、“X"為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定)用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。

二、藥品分類管理制度

(一)處方藥和非處方藥分類管理概況

分類管理的目的：保證人們用藥安全(首要作用)、有效、方便、及時(shí)

原則：根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同，將藥品按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。

(二)處方藥管理

1.處方藥的種類

藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定必須憑醫(yī)師處方銷售的藥品為：

①麻醉藥品(包括含麻醉藥品的復(fù)方口服制劑)、精神藥品(包括含曲馬多的復(fù)方口服制劑)、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

②藥品類易制毒化學(xué)品(單位劑量麻黃堿類藥含量大于30mg的復(fù)方制劑)、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品;

③終止妊娠藥品;④腫瘤治療藥;

⑤精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗狂躁、抗抑郁藥);

⑥抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑);

⑦未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素(例如黃體酮注射液);

⑧注射劑;

⑨藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

2.處方藥中不得零售的藥品

①麻醉藥品;

②第一類精神藥品;

③放射性藥品;

④終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑);

⑤蛋白同化制劑;

⑥肽類激素(胰島素除外);

⑦藥品類易制毒化學(xué)品;

⑧疫苗;

⑨我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。

藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

(三)非處方藥管理

1.非處方藥目錄的制定和調(diào)整

(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

(2)非處方藥目錄遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

(3)藥品評(píng)價(jià)中心監(jiān)測(cè)OTC，根據(jù)安全信息作出調(diào)整建議，國(guó)家藥監(jiān)部門公布調(diào)整結(jié)果。

2.非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理

(1)生產(chǎn)管理：必須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地印制相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

(2)非處方藥專用標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書

①非處方藥的包裝上必須印有非處方藥專用標(biāo)識(shí)：?jiǎn)紊∷r(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

②非處方藥藥品標(biāo)簽、說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專用標(biāo)識(shí)的固定位置。

(四)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理

1.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)。目錄分為甲乙兩類。

2.醫(yī)保目錄調(diào)入方式：常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入。

3.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分。

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