2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于（）。 【單選題】

A.二級保護野生藥材物種

B.—級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

正確答案:A

答案解析:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

2、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣吿

正確答案:B

答案解析:《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。

3、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

C.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣

正確答案:A

答案解析:興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，之前購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，應(yīng)當(dāng)按照《反興奮劑條例》規(guī)定銷售至醫(yī)療機構(gòu)，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴格按照處方藥管理，處方保存2年?！斗磁d奮劑條例》第十七條規(guī)定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標識或產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

4、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是（）?！締芜x題】

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場機制，建立營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體，非營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

正確答案:A

答案解析:總體目標為：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

5、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運該批藥品的行為，應(yīng)當(dāng)定性為（）?！締芜x題】

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

正確答案:C

答案解析:明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的2倍以上。

6、根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（）?！締芜x題】

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

正確答案:A

答案解析:未注明用法用量的處方屬于不規(guī)范處方。

7、限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用的是（）?！締芜x題】

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

正確答案:C

答案解析:備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：（1）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；（2）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；（3）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其“醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”所載明的診療范圍一致。

8、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于（）?！締芜x題】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

正確答案:A

答案解析:2015年4月3曰，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號），即根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。公告自2015年5月1日起施行。

9、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是（）。 【單選題】

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

正確答案:A

答案解析:《基藥辦法》規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：（1）藥品標準被取消的；（2）國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；（3）發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；（4）根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；（5）國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

10、在藥品注冊管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)對申報資料進行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

正確答案:B

答案解析:藥品審評中心的主要職責(zé)為：（1）負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評；（2）負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評；（3）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評；（4）參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施；（5）協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作；（6）開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究；（7）組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作；（8）承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。